医用生化培养箱的前景

随着我国医疗健康事业的不断发展，体外诊断技术也在迅猛前进，我国自主研发的体外诊断试剂层见叠出，已逐渐打破了体外诊断试剂主要依靠进口的市场格局。免疫诊断领域因其针对肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病、心脑血管等常见疾病的诊断，占据了体外诊断市场中的重要份额。免疫诊断领域中最具代表的就是发光免疫技术，但该技术在我国起步较晚且多为封闭系统，因此发光免疫诊断试剂及其配套仪器依然以进口为主。不过随着国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，发光免疫诊断技术也实现了突破，目前正朝着成本低、灵敏度高、操作简便等方面不断探索。除研发能力外，如何提升企业的全周期管理能力也是目前亟须思考和突破的方面。对于发光免疫诊断技术来说应从法规要求的理解、人才培养，设施设备维护，生产质控管理等多方面进行考量，进一步提升国产发光免疫诊断试剂的市场竞争力，力求从技术层面到生产质量等全面赶超进口试剂，实现发光免疫诊断试剂及其配套设备的国产化。

生产管理方面

①未明确生产过程中需要进行清洁处理的如包材等的清洁方法和要求，且未对清洁效果进行验证。

②关键工序和特殊工艺未验证或验证不充分。

③生产记录内容不完整，不满足追溯要求（如未记录关键原材料的批号信息等）。

④未明确中间品和半成品的储存条件和期限。

质量控制方面

①成品出厂检测不能完全涵盖产品技术要求中的性能指标。

②原材料、中间品、成品的检验记录无法关联，不满足可追溯要求。

③检验设备如化学发光仪等未能进行定期的校准。

④放行程序文件中未明确具体的放行要求和放行人。

⑤校准品、参考品未按照企业的量值溯源程序进行赋值，未建立校准品、参考品台账，未对每批生产的校准品、参考品进行赋值。