射线装置设备性能的细节管理

1 把控最大可接受辐照的灭菌剂量从辐照灭菌的具体应用过程来讲，由于该过程较为特殊，通过最终产品的检测来判断灭菌结果的效率存在较大的差异，因此灭菌的过程需要进行确认之后才可以使用[3]。，建立最大可接受辐照剂量的目的是证明产品在接受可能的最大灭菌剂量后，在规定的有效期内，产品的功能性、安全性指标以及质量控制指标能满足预期用途。从最大可接受辐照灭菌剂量的设置方法角度来看，通常会选择预期最小的灭菌剂量，以其 1.6~2 倍或者 40~50kGy 的剂量进行辐照灭菌实验，然后检测产品的整体性能和指标，还需要确保产品自身的技术要求，是否满足预期用途。若二者均符合标准，则代表该剂量将作为灭菌的最大可接受剂量。

2 明确灭菌剂量从当前国际医疗器械灭菌管理操作的角度来讲，通常会认为 25kGy 是最为理想的医疗器械灭菌剂量，该剂量可以提供 1×10-6 的无菌保障。但是对于初始污染菌数很高或不稳定的产品，即使采用较高的辐射剂量也难以保障每一批次产品的灭菌效果，况且过高的辐照剂量可能会对产品本身和产品包装产生损，因此我国的医疗器械辐照灭菌无菌保障标准通常控制为 SAL≤10-6。

例如，在使用 60Co-γ 射线灭菌时，不同菌种，甚至同一菌株的不同发育阶段的抗辐射性均不同。一般来讲，细菌的营养细胞抗辐射性弱，芽孢的抗辐射性强。同一种菌株在不同介质中的抗辐射性也是不同的,在有抗菌剂存在的条件下，大多数菌的抗辐射性增强，在缺氧条件下，菌种的抗辐射性也有所增强。从这一标准的建设方法角度来看，通常选择生物负载法或者证实法，生物负载法又可以划分成生物负载信息设定计量法以及外推因子计量设定法这两种，在实际应用的过程中可以结合具体需求进行针对性调整，例如，证实法中，当平均生物负载在 0.1~1.5 时，采用证实 15kGy 作为灭菌剂量法 ；当 平 均 生 物 负 载 在 1.5~1 000 时 ，采 用 证 实25kGy 作为灭菌剂量法。而由于生物负载法本身的局限性较低，可操作性较强，且整体流程较为简单，是当前辐照灭菌计量确定的主要方法。