医疗保健产品灭菌技术委员会

国际标准化组织ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构,是国际标准化领域中
一个十分重要的组织。其宗旨是:在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资
交流和互助,并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要任务是:制定国际标
准,协调世界范围内的标准化工作,与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。
国际标准化组织医疗保健产品灭菌技术委员会(IO/TC198 Sterilization of health
Care Products)成立于1990年,致力于医疗保健产品的灭菌过程,灭菌、清洗、消毒设备
及辅助产品方面的标准化工作。目前已经制定并发布了40项国际标准,覆盖了医疗保健
产品灭菌技术领域。从概念上来说,医疗保健产品包括药品、生物制品和医疗器械,但由
于药品和生物制品都有药典(如《美国药典》《欧洲药典》《中国药典》《日本药典》等)
进行规范,因此医疗保健产品灭菌标准主要是关于医疗器械消毒灭菌的标准。ISO/TC198
所归口的国际标准为各国政府相关职能部门提供监管依据;对全球消毒灭菌设备制造商
无菌医疗器械制造商的产品设计、生产和质量控制提供帮助;为医疗机构和无菌处理机构
的灭菌过程控制提供指导,以防止疾病感染,促进人类健康。

                                                                              其林贝尔玻璃珠灭菌器MH-6000A