我国医疗器械消毒和灭菌的法规要求

医疗器械生产质量管理规范
国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗
器械的公告》(2015年第101号)中规定条款2.5.3

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包
装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造
成污染。
应当根据产品质量要求确定所采纳初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并
形成文件,按照文件要求对采纳的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
条款2.6.8应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证
产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。
条款2.6.9应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按
照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。
而国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》

(2015年第102号)中也有类似规定,该条款要求执行的标准,就是医疗器械消毒灭菌相关标准。

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