下磁力搅拌器 在制药行业的应用

发展趋势

符合制药无菌要求设计的 设备 不锈钢下磁力搅拌器在材料 和结构设计上（如图 1 和图 2 所示）

 符合 GMP 要求，同时兼具可重复 使用性，且在大规模使用情况下 还能大幅度降低使用成本，故此 成为了药企的必备设备。 伴随着制药法规的更新、新 药品的不断涌现以及受新冠肺炎 疫情扩散的影响，大规模的投资 涌入制药市场，药企亟需升级改 造一批新的制药装备。不锈钢下 磁力搅拌器由于装配和工作原 理完全基于制药无菌要求而设 计——罐底板焊接于罐体底部， 轴承采用碳化硅惰性材料，传动 依靠非接触式磁螯合驱动。避免 了机械密封和交叉污染的风险， 被广泛应用于混合、溶解、悬浊、 传热、均质、细菌发酵及细胞培 养过程。 这里所指的制药装备，专指 以化药大输液、化药小针、疫苗、 血液制品、融合蛋白、胰岛素、中 药及单抗等液体制剂为主的常规 制药装备，新兴的细胞治疗因为 剂量小不包含在其中，有些片剂、 粉体制剂生产中的液体工艺段也 会应用到不锈钢下磁力搅拌器。

 一次性搅拌器设计制造的范本

一次性工艺产线自诞生以来， 由于具有减少验证、缩短药品在 临床前的报批时间及快速放大等 优点，在 CMO、CRO、单抗、融 合蛋白、抗癌药行业得到了广泛 应用。阻碍一次性工艺发展的瓶 颈在于药物溶液与塑料袋之间溶 出物和析出物的验证支持——只v>有少数几个跨国供应商可以提供， 国内供应商仍处于起步阶段，无 法满足药厂的生产计划。 不锈钢下磁力搅拌器优势在 于：其采用了非接触式驱动的设 计，非常符合 GMP 对无菌工艺的 要求，决定了它可以被参考；不锈 钢生产线的设计考虑更充分、更 成熟；不锈钢下磁力搅拌器的驱动 力更大，磁扭矩更大。以上几个 特点决定了不锈钢下磁力搅拌器 可以作为一次性搅拌器设计制造 的范本。

兼顾可追溯与数据完整性 国内制药装备行业正朝着自 动化的一键式操作发展，旨在减 少人为干预，同时实现制药全过 程的可追溯与数据完整性。由于 下磁力搅拌器是以非接触式磁螯 合驱动，在搅拌液体时，就会遇 到卡顿、打滑、丢转等脱磁情况。 如果单纯依靠变频器进行速度调 节，那么只能对变频器的频率进 行调节，实现搅拌器的理论转速 设定，在一键式操作中很难实时 监控搅拌器的运行情况。对于一 些有持续运转要求的应用来说， 就必须装配在线测速器，用以检 测罐内桨叶的实际运行速度，并 在PLC或者HMI上设置报警功能。 如果实际运行速度低于变频器设 定速度或超过安全阈值，就会触发报警，进而避免因脱磁导致的 运转不连续。这在一些高附加值 产品（比如胰岛素、单抗、抗癌药、 高黏度液体）的配方罐、制剂罐 中已经得到了应用。