磁力搅拌器进口和国产品牌面临的挑战

 目前，高端、高附加值及前 沿应用的下磁力搅拌器仍以进口 品牌的居多。主要原因在于制药 行业不同于其他行业，准入门槛 便是 GMP 法规对无菌设计和验 证的要求。而这些方面从最初到现在，国内都是从国外学习和参 考过来的，经过多个阶段的发展， 才逐渐形成现有的法规体系。 设备的硬件加工制造和软件 验证类技术的关键难点仍待攻破： 硬件制造方面，包括高端碳化硅 轴承加工制造、高精度机加工水 平、精密数控机床的公差控制、 原材料的选择及人工磁铁强磁化 技术等；软件方面，包括结构设计、 功能验证、清洗验证及材料选用 等。目前国产品牌还是以仿制为 主。随着国内制药行业的大规模 投资、CMO 及 CRO 的兴起，国 产硬件有望崛起，并逐渐替代进 口产品。国产品牌和进口品牌的 良性竞争将推动行业整合、产品 的更新及升级换代。

供应商稀缺   磁浮，可以避免运转带来的 颗粒物风险，使阴阳轴承延长使 用寿命；并且可以实现低液位的低速干转、兼容悬浊液搅拌等功能。 而现实中只有少数供应商可以提 供这种磁浮式搅拌器。 对于普通的碳化硅轴承来说， 是不能干转的。目前，为了能够 干转，一般原子碳和钻石采用碳 化硅包作为轴承材料，或者将氧 化锆和碳化硅匹配成对作为阴阳 轴承，以这两种方式构成的轴承 虽然可以实现累计不超过 4 ～ 5 h 的连续干转，但会产生颗粒物， 对于注射类澄明制剂无法适用。

 底部多层磁力搅拌器，常用 于发酵或细胞培养。由于采用下 磁力驱动，故没有机械密封和清 洗死角，特别适合用于长时间培 养的发酵罐或生物反应器中。其 底部采用的是磁力驱动，可使最 小搅拌体积降到最低，并将种子 细胞放大培养的放大比做到最 大（1:5）。与顶置的搅拌器（放 大比为 1:3 或 1:2）相比，更为高效。 底部多层磁力搅拌器（如图 5 所 示）可以在实现低速运转的同时 确保溶氧率达标，而下磁力搅拌 器的运行则完全依靠于磁螯合的 扭矩。由于其对转头内部磁力分 配和磁铁磁性要求都很高，国内 目前只有 2 ～ 3 家供应商可供选 择，极大地限制了这类生物反应 器的发展。 均质过程往往会用到高速磁 力搅拌器（需要电动机磁铁和转 头磁铁有强磁力螯合），线速度是 其表征剪切效果的重要参数。而 现实中下磁力高速搅拌器的线速 度通常低于 30 m/s，达不到均质 过程 40 m/s 的要求，只能应用在 一些初级的均质过程中（如将大 颗粒剪切成小颗粒）。

 一次性工艺可以实现磁力驱 动，但高密度聚乙烯摩擦产生的颗粒会对制药过程造成威胁。理 论上采用磁浮就可以避免此种风 险，但磁浮是目前一次性搅拌器 的技术难题，仍只有 1 ～ 2 家国 外供应商具备解决方案，严重制 约了用户的选择面。目前国产品 牌尚且没有解决方案，需要与合 适的供应商和销售前端进行合作开发。